VEGF遺伝子治療 · 末梢動脈疾患
新しい動脈を育てる。
歩き続ける。
痛みなく。
1コースの注射が、あなた自身の体に閉塞部を迂回する新しい血管をつくらせます。酸素が不足した脚に血流を取り戻し、その効果は5年以上持続します。
実際の患者 · 重症下肢虚血
脚全体の血行再建を、治療前後の画像で
重症下肢虚血の患者さんが、2週間間隔の2セッションで合計4バイアルのVEGF、すなわち股関節から足先まで分散した20か所以上の注射を受けました。これらの血管造影画像は、治療前の血管網と、血行再建後の状態を示しています。
実際の1症例。効果には個人差があり、血管造影上の反応が保証されるものではありません。
課題
脚の動脈が狭まると、組織が飢える
末梢動脈疾患では、動脈硬化のプラークが脚に血液を送る動脈を狭めます。血流が低下し、筋肉、皮膚、神経が必要とする酸素と栄養を得られなくなります。
初期には、歩行時の痛み（跛行）として現れます。重症下肢虚血へと進行すると、安静時の痛み、治りにくい傷、そして現実の切断リスクをもたらします。血流を回復させることが、すべての鍵です。
脚の痛みが跛行かどうか分からない場合は、1分間のPADセルフチェックをどうぞ。
- 歩行時の脚の痛みやけいれん
- 脚や足の、治りの遅い傷や潰瘍
- 冷たく、青白く、力の入りにくい下肢
- 重症例（CLI）では、安静時痛と切断リスク
仕組み
VEGFは血管新生の主要な制御因子
Neovasculgen®は、プラスミドを介してVEGF遺伝子を標的組織に届けます。細胞は局所でVEGFタンパク質の産生を始め、これが新しい機能的な血管の成長を促します。閉塞した動脈を回避する、自然な迂回路です。
本治療は局所的かつ組織を標的とするものです。プラスミドは細胞のDNAを変えたり組み込まれたりすることなくその働きを補い、一時的にのみ存在し、次世代に受け継がれることはありません。
血管新生のための注射
1〜2コースの注射で、まったく新しい血液供給を
VEGFは、酸素が不足した脚全体への一連の筋肉内注射として投与されます。続く数週間で局所の血管新生を促し、注射部位の周囲に新しい血管網が育ち、組織に再び血流を行き渡らせます。
- 虚血した脚の筋肉に VEGF を注射します
- 血管が局所的に成長し、組織を再び灌流します
臨床エビデンス
患者は劇的に長く歩けるようになり、歩き続けた
Neovasculgen®の試験では、無痛歩行距離（PWD）が治療後に急上昇し、何年にもわたって維持されました。最も血流が失われていた患者ほど、最も大きな恩恵を受けました。
≈ 5×
ステージIIB PAD (n=22)
無痛歩行距離：治療前 115 m → 3年時点 563 m。
≈ 8×
ステージIII PAD / CLI (n=18)
無痛歩行距離：治療前 32 m → 3年時点 271 m。
何が変わるか
PADに対する臨床的ベネフィット
+177%
無痛歩行距離
PAD患者の平均値。重症例（ステージIII/CLI）では最大+683%。
96%
切断回避生存率
治療群における5年間の追跡調査の結果（Deev, 2018）。
5年以上
持続する効果
1コースの注射で、少なくとも5年間効果が持続。
+24%
組織の酸素化（TcPO₂)
持続的な上昇。血流が改善し、より健康な組織へ。
+24%
足関節上腕血圧比（ABI)
6か月時点。脚の血流を示す客観的指標。
10,000+
治療実績
PADに対する10年以上の実臨床での使用実績。
公表された画像
血管造影: 治療前と6か月後
Neovasculgen®投与の前と投与6か月後の画像は、治療した脚における新しい血管の形成を示しています（Deev, 2017/2018; ArtGen Biotech）。
安全性
遺伝子治療の中で最も高い安全性プロファイル
10,000人を超えるPAD患者への治療実績、33施設にわたる市販後調査で監視された210人以上、そして12年以上の市場での使用実績があります。5年間の追跡調査では、治療に関連した有害事象、腫瘍形成、視力障害はいずれも報告されていません。
- プラスミドは局所にとどまり、あなたのゲノムに組み込まれません（Williams, 2011)
- 脚への局所注射では、全身性のVEGFは上昇しませんでした（Chang, 2003)
- がんリスクの上昇は示されておらず、メンデル研究でも因果関係はわずか（Wu, 2022)
- 治療群における5年時点での切断回避生存率は96%(Deev, 2018)
流れ
治療の道のり
- ビデオ通話医療チームによる適応評価
- 0日目到着とスクリーニング
- 1日目注射：虚血した筋肉に最低10か所
- 2日目経過観察（0〜2日目は1日にまとめることも可能)
- 14日目以降追加の有効性のための任意の2回目の注射
VEGF と PAD。
よくあるご質問
プラスミド（Neovasculgen®）が、虚血した脚の筋肉に直接VEGF遺伝子を届けます。細胞は局所でVEGFタンパク質の産生を開始し、これが血管新生を誘導します。すなわち、狭くなった動脈を迂回して血液を送り、酸素が不足した組織に再び血流を行き渡らせる、新しい機能的な血管の成長を促します。
PADの方、または脚への血流が低下している方が対象です。間欠性跛行（ステージIIB）や重症下肢虚血（ステージIII/CLI）のある方、さらに2型糖尿病やサルコペニアによって血流が損なわれている患者さんも含まれます。脚の痛みがこのパターンに当てはまるかどうかを手早く確認するには、1分間のPADセルフチェックをご利用ください。対象となるかどうかは、その後のスクリーニングのビデオ通話で確認します。
本治療は、虚血した筋肉への一連の筋肉内注射として局所に投与されます。1セッションあたり最低10か所です。重症例では、脚全体に分散してより多くの注射を行うことがあり、追加の効果を得るために2週間後に任意で2回目を実施することもあります。
PAD患者を対象とした研究では、1コースの治療後、最長5年間にわたって効果が持続することが示されました。最大の効果を維持するため、約3年後の再注射をお勧めしています。
VEGFプラスミド治療は、あらゆる遺伝子治療の中でも最も充実した安全性データベースの一つを有しています。10,000人を超えるPAD患者への治療実績と、12年以上の市場での使用実績があります。5年間の追跡調査では、治療に関連した有害事象、腫瘍形成、視力障害はいずれも報告されていません。プラスミドは局所にとどまり、あなたのゲノムに組み込まれることはありません。
現在のエビデンスでは、高めないとされています。VEGFとがんの関係はおおむね一方向性であり（がんがVEGFを上昇させるのであって、その逆ではありません）、メンデルランダム化研究でも因果関係はわずかしか認められず（Wu, 2022）、プラスミドは宿主のゲノムに組み込まれず（Williams, 2011）、脚への局所注射によって全身性のVEGFが上昇することもありませんでした（Chang, 2003）。
VEGF遺伝子治療は、Próspera(ホンジュラス・ロアタン島）、メキシコ、バハマにある提携クリニックで受けられます。お問い合わせいただければ、Unlimited Bioのチームが詳細をご案内します。
免責事項
本ウェブサイトに記載されている遺伝子治療は実験的なものであり、FDAの承認を受けていません。効果は保証されておらず、結果には個人差があります。治療はProspera ZEDEおよびメキシコの第三者によって提供されており、Unlimited Bioは医療提供者ではありません。医学的状態や治療に関してご不明な点がある場合は、必ず有資格の医療従事者の助言を求めてください。